Aħna ferħanin li naqsmu li l-kumpanija tagħna għal darb'oħra kisbet tragward innovattiv-aħna ksibna uffiċjalment it-tieni reġistrazzjoni fid-dinja ta' apparat mediku NMPA Klassi III għall-kit tagħna ta' ttestjar rapidu tas-sepsis! U hawn x'jagħmilha saħansitra aktar notevoli: l-ewwel ċertifikazzjoni NMPA Klassi III f'din il-kategorija ngħatat lilna wkoll.
L-aħħar kit approvat tagħna jinkludi 4 miri ta' skoperta, li jkopru 25 speċi ta' batterji Gram-negattivi u 8 patoġeni fungali. Dan il-pannell komprensiv jippermetti identifikazzjoni rapida, preċiża u bikrija ta' sepsis-patoġeni li jikkawżaw-kritiċi għal intervent f'waqtu u riżultati mtejba tal-pazjent.
Is-sepsis tibqa' kundizzjoni ta' theddida għall-ħajja-b'rata għolja ta' mortalità, speċjalment meta d-dijanjosi tittardja. B'din iż-żieda l-ġdida, aħna mgħammra aħjar biex nagħtu s-setgħa lill-kliniċisti b'għodod avvanzati- biex itejbu d-dijanjosi tas-sepsis, jottimizzaw l-amministrazzjoni tal-antimikrobiċi, u fl-aħħar mill-aħħar intejbu l-pronjosi u r-rati ta' sopravivenza madwar is-sistema tal-kura tas-saħħa tad-dinja.
X'jagħmel din il-kisba saħansitra aktar sinifikanti?
Bħala l-ogħla klassi regolatorja u l-aktar stretti għall-apparat mediku fiċ-Ċina, mhix biss approvazzjoni regolatorja oħra. Iċ-ċertifikazzjoni tal-Klassi III NMPA hija rikonoxxuta b'mod wiesa 'bħala waħda mill-approvazzjonijiet tal-apparat mediku l-aktar stretti globalment, bl-istess mod mal-PMA tal-FDA tal-Istati Uniti (Approvazzjoni Premarket) u l-immarkar CE tal-UE taħt IVDR. Hija teħtieġ:
√ Provi kliniċi rigorużi multi-ċentri b'daqsijiet kbar ta' kampjuni
√ Validazzjoni komprensiva tal-prestazzjoni inklużi s-sensittività, l-ispeċifiċità u r-riproduċibbiltà
√ Reviżjoni stretta tas-sistemi ta' kwalità tal-manifattura u sorveljanza ta' wara-suq
√ Prova ta 'utilità klinika u benefiċċju sinifikanti għall-pazjent
Din iċ-ċertifikazzjoni ma tingħatax faċilment--teżiġi evidenza xjentifika bla kompromessi, kontroll tal-kwalità robust, u valur kliniku muri. Li niżguraw mhux biss waħda, iżda żewġ approvazzjonijiet NMPA Klassi III fl-ewwel dinja f'dan il-qasam jgħidu ħafna dwar it-tmexxija teknoloġika tagħna u l-impenn bla waqfien fil-ġlieda kontra s-sepsis.
Aħna kburin li nwasslu t-triq, u nibqgħu ddedikati biex inmexxu l-innovazzjoni li ssalva l-ħajjiet. Grazzi kbira lit-timijiet inkredibbli tagħna ta' R&D, regolatorji u kliniċi-u lill-imsieħba tagħna u lill-klijenti li jafdawna u jisfiduna biex nagħmlu aħjar kuljum.
Il quddiem, fil-ġlieda kontra s-sepsis.
